可穿戴医疗设备CE认证怎么办理？
      可穿戴手表，可帮助消费者更好地了解自己的饮食习惯；向信号医生发送信号的可穿衣服；智能手表：它们只是欧盟市场上越来越多，越来越复杂的“可穿戴设备”的几个例子。这些技术是许多人生活中不可或缺的一部分，在某些情况下，它们使医疗保健专业人员可以实时跟踪患者的状况或习惯。

制造商如何确定哪些可穿戴设备符合医疗设备的条件？
      他们如何评估自己的设备是否需要ce认证标志？他们是否必须区分实际的“可穿戴设备”和它们随附的硬件或软件？在这篇简短的文章中，我们简要分析了其中一些问题。本文首先研究什么是“可穿戴设备”，以及它们是否符合当前和未来欧盟法规中的医疗设备资格。然后，它讨论了欧盟医疗器械规则对这些产品的适用性。这些规则的应用通常是复杂的，并且高度特定于事实。


什么是“可穿戴设备”？
      欧盟没有“可穿戴设备”的法律定义，但欧盟委员会在其《智能可穿戴设备反思和方向报告》中提出了智能可穿戴设备的定义。论文指出：“智能可穿戴设备是可以计算佩戴者和/或周围环境的人体计算和传感设备。可穿戴设备可以直接通过嵌入式无线连接或通过其他设备（例如智能手机）进行通信。（…）智能可穿戴设备可能具有控制，通信，存储和驱动功能。”

      因此，“可穿戴设备”一词实际上涵盖了非常广泛的项目和技术，并且市场也在不断发展。可穿戴设备的清单确实很长。例如：智能手表，健身追踪器，手镯，智能贴片，随身穿戴的智能衣服和智能织物，智能鞋，带有传感器的智能眼镜，虚拟现实耳机，外骨骼（可穿戴机器人），智能珠宝（例如要监视的耳环）实际上，该术语还可以涵盖可植入项目，但本文并未解决欧盟法律对可植入医疗设备的特定要求。
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